1. Precisión diagnóstica superior demostrada en un estudio de lectura en el que se compara AUC ROC del protocolo de cribado GE (V-Preview + 3D CC/MLO con 3D en modo STD) con el de FFDM 2D solamente. V-Preview es la imagen 2D sintetizada generada por el software de mamografía de GE Seno Iris a partir de imágenes DBT de GE. FDA PMA P130020. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P130020.
2. Estudio de satisfacción de pacientes elaborado por IPSOS y financiado por GE HealthCare. Se realizó con 315 pacientes en 2 hospitales europeos, 160 de las cuales utilizaron la opción de compresión controlada por la paciente. Febrero de 2017
3. Comparación de la dosis de paciente administrada por los dispositivos DBT aprobados por la FDA en febrero de 2018 para una mama de densidad media, según los datos presentados en [1-2] y en los datos archivados. La comparación de dispositivos incluye SenoClaire de GE, Senographe Pristina 3D de GE en modo STD, Hologic Selenia Dimensions, Siemens Mammomon Inspiration, Fuji Aspire Cristalle [1. Bouwman, R. W. and al., et. 2015, Physics in Medicine & Biology, pp. 7893-7907; 2. NHSBSP Equipment Reports 1306, 1404, 1307, and on Fujifilm AMULET Innovality.]
4. Por sistema. Para Pristina 2D y 3D. Datos de archivo. GE HealthCare. 2020.
5. 510(k) K211215. Según los tres profesionales encargados de las lecturas, los artefactos por movimiento de las pacientes se redujeron un 74 %; por pliegues de la piel, un 88 %; y por halos, un 76 %. Estudio de lectura realizado por 3 radiólogos cualificados de MQSA en 50 imágenes clínicas. Se comparaba SenoBright HD con NIRA con la versión actual.
